日前，FDA公布了2019财年审批通过了1171种仿制药上市进入临床，打破了2018年批准971种仿制药记录。下面是FDA代局长发布的信息。

 

 

对于患者而言，加快仿制药获批进入临床，提供同样安全、有效的仿制药，不仅减轻国家医保负担，也降低患者可能的自费支出。

 

FDA连续三年突破前一年纪录批准数量，反映了政策导向鼓励和加快仿制药上市，与品牌药形成合理化竞争，让患者获益。

 

有病了吃得起药，这是公共卫生医疗政策关注的核心焦点。如果得病了，却无药可吃或太贵吃不起药，从根本上仍然没有解决病人求医问药需求。这不是市场问题，是政策扶持问题。

仿制药作为非专利药品上市后不仅有价格优势，在临床疗效上也和原研药或品牌药相当，更重要的是完善了患者获取治疗用药的选择，保障了患者看病吃药的依从性和疗效。

 

放弃、甚至淘汰低劣仿制药，但不能鄙视低价有效的仿制药。这是各国政府政策导向和支持方向，也是药企的良心所在。

 

 

纵观美国医疗市场，在所有处方药供应上，安全，有效和高质量仿制药在整个医疗服务体系中起着至关重要的作用。

仿制药占美国所有处方药采购量90％(包括联邦医保和商保)。仅在2018年，应用仿制药市场价格竞争优势，为联邦医保节省约2930亿美元。

FDA代局长在公布2019财年数据时还强调，今年获批的仿制药在数量上再次打破了2018年批准的仿制药数量。此外，还有125种是首次仿制药。这些获批的仿制药临床应用范围包括：紧急救治阿片类药过量；治疗肺动脉高压；乳腺癌；癫痫发作；抑郁症和各种感染疾病等。

FDA也在加快和鼓励更多复杂仿制药申请，这些仿制药很难复制并且缺乏市场竞争优势。

FDA认为，仿制药上市后临床应用仍需要加强监管和宣传，特别病人对仿制药的安全性和疗效质量存在信心不足。

FDA强调，对仿制药的科学审评保证了仿制药的功能是等同的，具有相同活性成分，并且具有与对应品牌药相同的临床适应症条件。

仿制药同样遵守批量生产的标准，FDA还将继续监控其安全性、有效性和产品质量，包括通过定期检查药企、评估获得批准后的任何变更，以及跟踪和评估任何不良事件报告等等。

鉴于仿制药在社会医保体系中不可或缺的作用和深远意义，FDA还将为仿制药上市申请扩大渠道，加大力度支持开发复杂性仿制药研发。

FDA最终目标是通过指南建议，完善政策措施支持仿制药申请人/机构，最终建立一个稳定、具有良性市场竞争的多品种药品供应渠道。

【闪读资讯】

善卫得(Zantac，下图)由于混杂了致癌物质(NDMA)，从北美市场上已全面下架召回。国内也有相同产品或邮购进口药，提醒患者/客户关注。

 

 

越来越清楚如何早期预测“阿兹海默症”疾病，由此而引发的不是小数量潜在患者或早期患者，可能会出现犹如海啸般激增的数量。

这是目前医疗卫生服务体系所难以承受的“附加服务”，医疗专业人员也没有准备好。