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中医针灸作为中医特色疗法之一，目前已传播至196个国家和地区，接受过中医药、针灸、推拿或气功治疗的人数已达到世界总人口的1/3以上[1]，是全球使用最为广泛的传统医学疗法。
2010年11月，中医针灸被联合国教科文组织列人“人类非物质文化遗产代表作名录”，成为“世界针灸”。
中医针灸立法是21世纪中医药国际化的必然趋势，也是针灸行业在海外发展成熟的重要标志[2]。自20世纪70年代，已有65个国家和地区承认针灸的合法地位，45个国家和地区（含中国香港、中国台湾和中国澳门）制定针灸法律，39个国家和地区将针灸纳入医保[3]。其中美国和加拿大作为率先为中医针灸立法的西方国家，已经颁布一系列成熟的针灸法规。因此，梳理两国针灸立法历史及概况进行比较分析，并结合国际针灸立法的整体情况，以期为中医针灸及中医药国际传播提供参考。
作为北美地区最主要的2个国家，美国和加拿大人类发展指数和经济一体化水平较高，医疗及保障体系相对完善，中医或针灸被划入补充替代医学范畴。针灸传入北美地区可追溯至19世纪中叶，而20世纪70年代的针灸热才使中医针灸真正登上北美历史舞台。在中医针灸立法方面，美国和加拿大起步较早，目前在针灸及东方医学概念、针灸师准入及执业标准、教育培训和行业组织管理等方面，均已形成较为成熟的政策与法规，在世界针灸立法国家中具有代表性。
1.1 美国中医针灸立法概况
美国针灸立法始于1973年，内华达州率先对中医针灸进行立法规管。截至目前，美国50个州和1个特区中，除南达科他州、俄克拉何马州和阿拉巴马州外，已有47个州和华盛顿特区对中医针灸进行了立法规管，并形成了相应的法案。其中，30个州不仅立法承认针灸，而且允许针灸师使用中药治疗[4],尚未专门为针灸立法的州中，也有相应的法律法规保护，如允许非西医针灸师在西医医师的监督、授权、指导下进行针灸治疗[3]。根据美国“Journal of Complementary Therapies in Medicine”统计，截至2018年1月1日，持有效执照的针灸师人数已经达到37886名[5]。得益于美国基本医疗福利与平价医疗法案的实施，接受针灸治疗的患者数量日益上升。2007年美国全国健康调查指出，美国有371万人接受过1762万次针灸治疗，自费总额达8.23亿美元[6]。
联邦法早年间未确认针灸合法地位，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）直至1996年方于“Code of Federal Regulations”，TITLE 21，Sec.880.5580中承认了针灸用针的医疗器械地位，实质上策略化地承认了针灸的合法性。1999年3月底，FDA已将针灸用针列为第二类医疗器具，为保险公司将针灸列入医疗保险范围提供了可能[7]。2018年5月16日，众议院筹款委员会全票通过了涉及针灸进人美国联邦医保的法案H.R.5776，要求联邦医保于2020年开始支付替代医学治疗费，包括针灸治疗费。该法案随后合并到HR.6110法案中，于6月19日在众议院表决全票通过。H.R.6110最终和多项同类法案合并成支持患者和社区法案（H.R.6）联邦法案，支持建立多个以针灸为治疗手段之一的试验中心。9月28日,H.R.6联邦法案在美国国会众议院以绝对多数票通过（393：8），为针灸进入美国联邦医保带来希望[3]。
1.2 加拿大中医针灸立法概况
加拿大对针灸进行立法规管始于1973年，魁北克省政府颁布The Medical Act（医疗法），首次确立了西医师进行针灸操作的执业规定。
1985年，魁北克省颁布了非西医师的针灸执业法规，后又于1994年单独颁布针灸法（An Act Respecting Acupuncture），进一步明确了针灸的执业规定。继魁北克省之后，阿尔伯塔省政府于1988年颁布针灸法规（Acupuncture regulation），不列颠哥伦比亚省（卑诗省）政府于1996年颁布针灸法规（Acupuncturist regulation）。
2000年不列颠哥伦比亚省政府颁布中医师及针灸师法规（Traditional Chinese Medicine Practitioners and Acupuncturists Regulation），明确为中医立法，并规定了中医注册执照的4个等级，Dr.TCM（高级中医师）、R.TCM.P（注册中医师）、R.TCM.H（注册中草药师）、R.Ac（注册针灸师）[8]，开创了加拿大中医立法之先河。
后安大略省政府于2006年颁布传统中医法案（The Traditional Chinese Medicine Act），成为加拿大第4个为针灸立法和第2个中医立法的省份。
2008年，已立法四省及纽芬兰省代表加拿大成立中医针灸管理局联盟（Canadian Alliance of Regulatory Bodies for TCM Practitioners and Acupuncturist,CARB）。
2012年9月，纽芬兰省成为加拿大第5个为针灸立法的省份。
加拿大共10个省和3个管辖区，目前已有5省通过了针灸/中医法案，覆盖人口达全国总人口的88%，从针灸/中医立法的涵盖数量上看，已经普及。
目前，部分未经立法的省份只允许西医或针灸师在西医的监督下，方可针灸行医；另一些省则在西医诊断后转诊给针灸师，但针灸师不可独立操作，亦须在监督下方可给患者针灸治疗。同时未立法的省份也在争取相继立法之中[3]。
加拿大自1972年起全国实施全民医疗保险制度，在公费医疗保健制度下，全民在同等条件下，由公费提供所有必要的医疗服务项目。然而，中医及针灸在加拿大暂不属于该医疗保健制度的医疗服务项目，加国也暂未制定全国性的中医医疗政策，目前仅卑诗一省于2008年将针灸纳人医疗保健体系（Medical Services Plan，MSP）公费医疗辅助项目，同意家庭收入低于2，8万元的居民，可申请每年10次的另类医疗（包括针灸、整脊疗法等），每次公费不超过23元[9]。由于加拿大对针灸进行立法规管的省份尚未超过半数，针灸及中医师在加拿大亦未进入国家医疗体系的法定医疗专业人员行列。整体上看，真正实现中医及针灸在全加拿大的政府立法规管，任重而道远。
美国和加拿大是北美两大移民国家，两国文化的多元性和包容性使得中医针灸自19世纪随中国移民传入后开始萌芽经过近百年的发展已深深扎根北美地区的社会文化土壤。美国和加拿大作为联邦制国家，在针灸立法方面，均采取州或省政府分别立法的方式，各个击破，加快了中医针灸在两国的立法进程，也使美加两国成为全球为中医针灸立法的先驱。
2.1立法历程漫长
中医针灸传入北美，不过百余年光景。自20世纪70年代，由美国“针灸热”掀起世界性针灸热潮已有半个多世纪，而美加两国对中医针灸的立法之路至今整整50年。中医针灸从最初的不被民众认可到逐渐被认同、喜爱和信赖，从被官方彻底否定到纳入医疗体系、主动拨款研究，以及针灸从业者从非法行医到有法可依从“针灸技师”到“针灸医师”每一步都经过了相当漫长的过程。
在美国针灸立法的50年中，各州对针灸的立法规管步伐较快，但在联邦政府层面道阻且长。1996年FDA在《联邦法规》中承认了针灸用针的医疗器械地位，距1973年美国首个州级针灸法案颁布已经过去23年；2018年，H.R.6联邦法案通过，包括针灸在内的替代医学被纳人联邦医保，此时美国针灸立法之路已经走过45年。
1993年，《联邦针灸法案》开始向国会推进立案，2011年再次提出《联邦针灸福利法案》，以期将针灸纳人联邦医疗计划及联邦雇员健康福利计划，并将中医纳入美国主流医疗体制[3]。该议案已是10余年间第10次被提出，距首次提出已经整整30年。目前该法案已修订至H.R.1328版本，依然在国会的讨论和修正中（https://www，popvox，com/bills/us/112/hr1328），仍未获得通过[10]。
加拿大针灸立法之路至今已有50年。1973—2012年40年间，已有5省对针灸实行立法规管，然而近十年几乎趋于停滞。由于加拿大对针灸进行立法规管的省份尚未超过半数，目前也暂未制定全国性的医疗政策，故加拿大中医针灸立法任重道远。1973年，魁北克省颁布《医疗法》确立西医师进行针灸操作的执业规定，至1994年单独颁布《针灸法》历经21年。卑诗省政府1996年颁布《针灸师法规》，4年后又颁布《中医师及针灸法规》，完成了中医药与针灸的整体立法；2008年4月卑诗省政府将针灸纳人医疗保健体系，成为目前加国唯一将针灸纳入公费医疗辅助的省份，此时距离该省首次为针灸立法已经走过35年光阴。
2.2立法过程艰难
在美国和加拿大针灸立法过程中，先辈们倾注了大量心血，付出了巨大的代价。“针灸热”兴起之初北美针灸界进人快速发展时期，随之出现的大量商业化针灸诊所和水平良菱不齐的针灸师严重影响了针灸的治疗效果，甚至导致医疗事故频发。为保证公众安全，政府强制关闭了几乎所有中医针灸诊所，加拿大的西医公会甚至迫使政府关闭了由加拿大针灸协会会长塞德里克与麻醉医生斯波埃尔联合创办的针刺镇痛诊所和针刺研究中心[1]，无数针灸师被拘捕处罚。
“高林事件”成为针灸在加拿大发展的转折点[12]。1980年，魁北克省法籍针灸师皮尔安德烈高林，被起诉“违法行医”和“非法使用‘医生’称谓”。但法官最终因凡是拥有博士学位的学者均可称“doctor”判高林医生无罪极大地激发了中医针灸从业人员的积极性和自信心。1972年卑诗省卫生厅长丹尼斯卡科在该省医师学会下成立针灸顾问委员会，并建立疼痛诊所评估针灸疗效，以期提出针灸执业的可行性建议。然而12年后医师学会并未提出总结报告，反而起诉了7位针灸师，丹尼斯卡科于1985年提出的修改医师法条例草案，以期让针灸师被承认的设想也未达成。1993年卑诗省中医协会再次申请将中医指定为自律的医疗专业，终于在1996年医疗专业法下建立了针灸执业规则，并制定了卑诗省针灸学会执行规范[9]。
内华达州是美国针灸立法的起始地。1973年，香港针灸师陆易公在纽约演讲期间听闻美国针灸师因无照行医被拘捕之事，冒着被拘捕的风险赴内州争取立法，得到律师亚瑟·史坦勃和公关詹姆·乔埃斯的支持。3人拜访居民、印制签名，并在首府立法院免费示范证明针灸的安全性和有效性。2周示范期间，近500例患者得到治疗，针灸的疗效也获得了民众的认可，短期内获得3万人赞同[13]。在陆医师的努力和民众支持下，针灸被公认疗效确切优良，毫无异议，州众议院以30：1（1票缺席），州参议院以20：0通过法案，创立法院通过议案的绝对票数纪录[14]。
2.3立法程序相似
美国和加拿大均是联邦制国家，各州或省在遵循宪法的基础上具有独立立法权。两国又同属英美法系，在法律形式上以判例法为主，强调对不成文法律的遵从，以习惯法和案例审判为主要依据[15]，多采用单行法律或者法规形式[16]，在针灸立法方面更具灵活性。加拿大和美国的针灸立法情况也反映了联邦制国家先取得州级立法，再争取全国性立法的过程[3]。然而，医学界及联邦政府出于对主流医学的保护，以及针灸行业内缺乏可代表半数以上针灸从业者的一级学会组织制定系统完整的联邦政府针灸法加之北美华裔针灸从业人员不敦悉两国民主政治的运作模式日对政治杰度淡漠难以自觉融入民主政治生活，丧失了针灸立法的话语权[17]。
中医及针灸在美国和加拿大属于补充替代医学范畴，在立法顺序上，相对于中医立法，二者都更倾向于先行针灸立法。从立法州数或覆盖人口数量上看，尽管针灸在两国地方的立法已经普及，但由于地理位置、人文环境、经济发展等因素的影响，各地的针灸立法法案对“针灸”的定义、针灸行医的范围、教育的标准、资格证书和职业准则、申请针灸执照的条件和标准，执照的延期与更新、注册申请，以及医疗保险等内容的规定与要求存在较大差异及一定的不平等现象。如在美国佛罗里达州，针灸师可以进行针刺穴位注射等操作，而在其他州，穴位注射被严格禁止[13]。在中草药的使用上，已进行针灸立法的地区，17个州允许针灸师使用中草药，19个州则不允许：剩余12个州的针灸师在通过专门的中药学考试之后可使用中草药为患者提供治疗[18]。加拿大仅有卑诗省和安大略省对中药和针灸同时立法，其余3省仅对针灸进行立法规管。其中，安大略省传统法规规定足疗师、整脊师按摩治疗师护十、职业治疗师、物理治疗师、牙医7种医疗行业均可操作针灸治疗，存在较大争议[9]。
由于历史原因，中药借助针灸之力走出国门，西方人也是通过针灸逐步接触和了解中医药，因此立法规管上也遵循着“先针灸，后中药”的顺序。至于在此后的发展中，是把针灸等同于中医药，或将二者相分离，抑或是最终走向中医药和针灸整体立法，两国的法律制定者选择了不同的方向，亦反映出两国在中医药及针灸立法态度上的巨大差异。
3.1 立法方式不一
目前多数国家同美国一样，由于对中医药辨证施治的整体理论理解不足，在立法过程中倾向于把针灸独立于中医药来对待，中药在美国的立法进程明显落后于针灸，且存在一定的“偏航”现象。1994年，美国颁布了膳食补充剂与健康教育法案，定义了“膳食补充剂”和“膳食成分”并将中药归类为食品，明确植物中草药制品可以作为饮食补充剂合法进人美国市场，要求在中药产品上不能标注治疗疾病的作用，而中药中的矿物质、动物药和损伤肝肾功能的不在此列，麝香、鹿茸等中药也被禁止内服和外用[19]。上市复方中药被美国FDA认可的屈指可数，目前在美国获得进行临床试验许可的中药复方仅“汉方小柴胡汤”“桂枝茯苓胶囊”“活络效灵丹”等药品[20]。
加拿大卑诗省和安大略省已实现了中医及针灸的整体立法。卑诗省于2000年通过了“中医师及针灸条例”，并成立了中医管理局，在北美首开先河。该条例指出，中医所用的主要疗法包括：针灸、拔火罐；推拿；气功；太极拳；中药处方、食疗等，可见其对中医体系整体认知较为完善。安大略省的卫生专业管理咨询理事会在对该省卫生部的立法咨询报告中亦指出：基干中医的针灸并无可区别干或分离于中医整体理论的理论体系，针灸只是中医5种疗法之一，因此，不赞同立法分离[21]。加拿大二省对中医及针灸的立法规管，本质上系统地承认了中医理论及各种疗法，将针灸纳人中医各种疗法的体系中，打破了西方国家长期以来针灸与中医药相分离的立法状态。
3.2立法定位差异
美国立法中关于针灸的定义较为明确具体，大部分以大内涵、小外延为主，极少数为小内涵、大外延，主要围绕疗法来源、刺激部位、刺激方式、针灸效应、理论指导几个方面进行定义[22]。各州之间由于发展水平和现状层次不一致，对针灸的刺激方式的定义分歧较大，趋于多样性发展，也不再局限于针刺与艾灸；但是在对待针灸和中医药的态度上，各州或把针灸独立于中医药体系之外，亦或将针灸等同于中医药。如美国许多州的针灸定义为：包括中药、方剂、推拿、气功、食疗等，大有将“针灸立法”等同于“中医立法”的倾向。针灸师在美国各州的称谓不尽相同，体现了地位的相对不平等。在内华达与新墨西哥，针灸师的头衔为“东方医学博士”；在罗德岛和犹他，针灸师被称为“针灸技师”；在加利福尼亚，为低收人患者治疗的针灸师被归为“初级卫生技师”等[3]。在针灸治疗的基础上，针灸师亦可在治疗过程中使用中医的其他治疗方法，或辅以中药作为补充[23]，显示出针灸与中医药在美国的发展更接近于从属关系。在中医针灸与西医的关系上，中医及针灸在美国依然被放在向西医提供辅助治疗的从属地位，属于补充替代医学的范畴，并未得到与西医同等的法律地位。
与美国通过的针灸师执业法规不同，加拿大卑诗省和安大略省不仅对中医及针灸进行整体立法。更重要的是批准注册中医师冠以“Doctor”称号，正式给中医行医者“医师”的职衔，赋予中医师处方权；同时对针灸师，中医师和草药师作出区分，将针灸与中药置于平等的法律地位。该立法举措不仅为中医行医者的合法地位提供了法律保护，还将中医职业提高到了与加拿大西医基本相等的地位。
3.3立法态度不同
立法方式与定位的差别体现了加拿大在对待中医及针灸的态度上相对于美国更为开放和包容。据加拿大辅助和替代医学专家顾问委员会委员、多伦多中医学院创始人吴秀梅女士表示，中医针灸在加拿大的法律地位经历了曲折的历程。回溯至2000年，安省卫生厅长要求顾问委员会有必要对中医针灸在安省法律地位进行深入探讨，然而，由于当时政府内部对中医了解尚浅，中医立法遭遇困境。为打破僵局，顾问小组花费大量时间和精力，搜集并整理了大量中医相关资料，包括医古文经典、系统教材以及现代科学研究成果等，并将其提供给政府。政府工作人员也开始认识并逐渐认同了中医是一门独特完善的医学体系。基干此政府基本决定为中医立法，从而正式承认中医在加拿大的合法地位。然而，在决定立法的同时，政府也注意到当时中医教育水平相比于当地西医学院校存在一定差距，因此并没有立即赋予中医从业者doctor（医师）头衔。后多伦多中医学院的高级中医师专业率先进行了学制、课程设置等方面的改革，提高了中医教育的质量，为安省中医立法，特别是中医执业者获得“医师”头衔铺平了道路[23]。
在卑诗省的“中医师及针灸条例”中将“中医”定义为运用中医理论，增进、保持和恢复健康，并防止紊乱、失衡和疾病发生的医学学科，安大略省的卫生部立法咨询报告中亦承认中医针灸无区别于或分离干中医整体理论的理论体系，显示出加拿大二省对中医药的系统哲学理论和疗法采取了完全吸收的立法态度。这不仅是二省政府对中医药价值的肯定，也是加拿大中医立法问题的重大突破，更是中医药国际传播和发展环境的实质性改善，为中医药国际传播提供了新的突破口和发展方向[20]，为中医药走向世界奠定了坚实的基础。
北美地区是全球除中国之外最早对中医针灸进行立法规管的地区，针灸在北美进人立法50年来，经历了诸多艰难，也取得了重大成就。美加两国虽然在立法方式和立法态度上有所差异，但由于两国具有相同的国家制度和法律体系，也是目前中医针灸法案最多、法律体系最完备的地区，在西方世界的中医针灸立法方面具有一定的典型性。尽管如此，中医针灸在海外的立法规管仍然存在很大的进步空间。前路漫漫，中医针灸立法即将在新发展阶段中继续向前迈进，同时根据前人基础，不断拓宽中医针灸立法的道路。
4.1 推进中医针灸在国家层面立法
联邦法律是联邦制国家的最高法律，纵观北美两国医疗保健行业的其他法律体系，唯独中医针灸行业在联邦层面还没有一套具有最高法律权威性的法律体系来为中医针灸事业的发展保驾护航；并缺乏一套完整、系统的中医针灸医师职业的执照参考标准和培养合格中医针灸师的国家级教育标准。
1996年FDA在联邦法规中承认针灸用针的医疗器械地位，开创了针灸在北美地区国家层面立法的先河。针灸医疗器械作为中医物质文化的重要组成部分，为推进针灸在国家层面立法奠定了基础。推进联邦立法，需由海外针灸界人士团结起来，建立行业命运共同体，即一级中医针灸学会组织，并联系西医，统一组织统一行动，协调沟通才有力量向联邦政府发出呼声，制定一套能代表并保护中医针灸从业者共同利益的、系统完整的中医针灸法律，为中医针灸的传播发展提供坚实的后盾。
4.2 加快针灸纳入联邦医保进程
目前，美加两国在联邦政府和州省政府层面暂未通过针灸医疗保险政策，但为适应市场需求，针灸已被纳人部分美国商业医疗保险计划中，为针灸进入医保体系迈出了第一步。然而大部分保险公司所提供的针灸理赔服务中或多或少存在霸王条款，因此，针灸实际上并没有真正被商业医疗保险行业接受，反而沦为了保险公司的营销、盈利的工具[24]。
针灸立法与针灸纳入社会医疗保险相互促进，相辅相成，尽管美国已有州政府迈出第一步，将针灸治疗纳人医疗保险，但这样的情况还是极少数且不完善的。为避免针灸成为保险公司谋取利益的工具，社会医疗保险的提供以联邦政府为主，州政府为辅，在不断修订并争取通过“联邦针灸福利法案”的同时，亦需同步推进联邦立法和完善联邦针灸法案[25]。
4.3 扩大中医及针灸整体立法范围
中医针灸作为中医药国际传播的先行者率先走出国门，而中药存在见效缓慢、苦味浓烈、煎煮烦琐、自身毒性以及种植加工不规范所致的重金属含量超标等问题，故西方国家普遍存在“针灸热、中医冷”的现象。然而，针灸学是中医学的重要组成部分，切不可“废药存针”，推进中医及针灸立法则是打破这种不平衡现象的重要一步。
中药立法之路困难重重短时间内大环境难以改变。中药立法可从有效性和安全性入手，一方面加强教育和科研，培养中药药剂师、中医师和科研人员，通过疗效和科研数据赢得患者和医学界的认可；另一方面，促进中医药国际标准化规范中药采集和炮制过程；同时妥善处理动物药涉及的动物保护问题及矿物药涉及的重金属摄入标准问题，确保中药的质量与安全，尽可能减少民众的抵触心理。美国中医学院院长巩昌镇曾提出“危机见医学”[26]，2018年签署的HR6法案（患者和社区支持法）中，针灸疗法作为一种阿片药物替代疗法被写进了联邦法律便是最好的例证。近年来，中医药在新冠疫情中的杰出表现，进一步打破长久以来西方对中药的污名化，实现了中外医药外交与传播的双轨并行，已成为推进中药立法的契机。
针灸立法是对中医针灸的承认和对中医针灸行业的保护，也是中医针灸国际传播的必要一环。北美两国针灸及中医药立法之路历经半个世纪，成绩斐然；随着针灸在北美地区传播的不断深人以及社会发展变化，新的挑战不断产生，针灸及中医药立法之路道阻且长。针灸立法的前提是认同针灸治疗安全性和有效性，而针灸在北美大部分地区立法的“去中医化”倾向及“废针存药”现象，一定程度上反映了中医及针灸理论传播不足，以及西方世界对中医药的哲学理论体系和文化认同度不高的问题，这也导致目前中医及针灸在西方国家立法范围不足、体系不够完善。面对新情况和挑战，应当充分发挥针灸优势，克服弱点，并抓住机遇，化解来自国际社会、西方医学界等各个方面威胁；同时将文化传播规律与针灸海外发展相结合，建立健全中医针灸的国际政策和法律体系，为中医针灸国际化提供制度保障。
近年来，由于“回归自然”的热潮推动，中医药在世界范围内的认同度日益高涨。作为新时代的中医药国际传播者，一方面需树立文化自信，从立法、教育、临床等方面入手，充分利用新媒体工具，推进中医药理论及文化传播；另一方面更需以极为审慎的态度，认真梳理和评估针灸域外发展中的风险因素，更深入地把握中医针灸传播国家所处的法治、社会和文化环境。在中医药国际传播过程中，顺应时代潮流，抓住机遇，充分发挥中医药自身优势，在立法及政策制度保障基础上，继续推动针灸及中医药融入世界医学体系不断提高中医药在世界卫生保健工作中的地位和作用，并借以带动中医文化和中华优秀传统文化走向世界。
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