培训通知

培训主题：“关于举办“欧盟药品注册与认证实施要点解析”高级研修班

 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

 

一、课程安排

 

培训时间：2019年7月26日-28日 (26日全天报到)

培训地点：上海市  （限制人数100人）

 

二、课程背景

随着我国加入ICH，中国药政法规已经和国际高度、快速密切接轨，国内外法规融合和协调成为越来越被关注的话题。特别是欧盟（European Union,EU）作为世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟法律的不断修订更新，药品监管法规也因之经常变化，而产品要获得上市许可并保持其市场销售资格，则必须符合当前的最新法规。而欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。

近年来，越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证，为了帮助制药企业提高欧盟药品的研发注册水平，追踪法规的更新变化，了解当前最新监管要求；制定产品欧洲上市的最佳策略；完善产品评估与保持程序；探讨常见问题及其解决方案；规避欧洲监管法规的雷区；探究当前欧盟法规，分析常见问题；更好的促进产业发展，以增强我国药品的国际竞争力。

 

三、课程内容

第一天

09:00-12:00；13:30-17:0

模块一：欧盟法规框架专题

1.欧盟基本情况介绍

2.欧盟药品管理法规体系介绍

3.欧盟药品注册分类介绍

4.欧盟仿制药注册要点（RLD选择、BE试验要求等）

5.欧盟上市后变更法规要点介绍

6.欧盟药品临床试验法规体系介绍

 

模块二：欧盟药物安全性评估专题

1.欧盟药物安全性评估法规体系介绍

2.小分子化学药物动物安评实施要点

3 生物大分子药物动物安评实施要点

3.欧盟GLP实施要点介绍

 

模块三：欧盟药物药物警戒专题

1.欧盟药物警戒法规介绍          

2.欧盟药物警戒常用数据库介绍

3.欧盟药物警戒实施要点介绍       

4.外海申请人申请操作要点

 

第二天

09:00-12:00；13:30-16:30

模块四：欧盟CTD要点解析（药学部分）

1.欧盟CTD模块1要求和撰写解析

2.欧盟CTD---生产工艺部分解析

3.欧盟CTD---物料控制部分解析

4.欧盟CTD---质量控制部分

5.欧盟CTD---包材控制部分

6.欧盟CTD---稳定性试验部分

7.制剂配合-CEP认证流程要点

 

模块五：欧盟GMP法规要点

1.欧盟GMP基本框架介绍           

2.欧盟无菌车间设计最新要求

3.欧盟GMP生产管理章节解析       

4.欧盟GMP物料管理章节解析

5.欧盟GMP质量管理章节解析       

6.欧盟GMP质量控制章节解析

7.欧盟GMP附录1无菌药品要点解析

8.欧盟GMP附录16QP确认放行要点解析

9.欧盟GMP附录19留样管理

10.欧盟GMP认证现场检查缺陷项目分析(案例解析)

 

四、培训对象

 

制药企业和新药研究机构的研发人员、药学研究等相关各模块研究人员、法规事务经理、官员、助理；合规经理；产品注册专员；法规事务项目经理；文档管理经理；申报程序其他主要参与者,以及GMP认证相关的法规(RA)、质量体系管理(QA)、生产管理、生产技术、质量控制(QC)、验证管理和研发等人员。

 

 

五、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

 

 

六、培训费用

 

培训费： 2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、等增值服务资料费）

 

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

 

七、培训讲师

 

孙悦平，资深专家，（WHO)TB FDC技术顾问。曾在西安杨森、德国汉姆等公司从事药品注册和国际医药法规咨询。曾参与CFDA国际GMP对比调研报告和GMP内部审计系列模板的起草。熟悉欧美注册认证等法规。本协会特邀讲师。

 

张博士，资深专家，跨国企业中国研发中心安全监测与风险管理部全球安全风险总监。从事药品不良反应监测数据处理与评估、安全信号检测与评价、风险管理、药品效益-风险比评估等工作十余年。熟悉欧美相关注册法规。本协会特邀讲师。

 

邱博士  资深专家   国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年。熟悉欧美相关注册法规。本协会特邀讲师

 

丁老师，资深原料药专家  先后任职于国内及外资药企高管；熟悉欧美药品相关法规，经历过大量的FDA/欧盟/CFDA、WHO、TGA认证和CEP认证等检查。积累了丰富的欧盟注册及认证经验，本协会特邀讲师。

 

八、联系方式

 

培训中心负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名

 

 

九、汇款账号

 

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号：020 006 300 920 0091778

本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。