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中药品种保护制度是我国独创的中药行政保护制度。《中药品种保护条例》已实施33年，目前处于修订阶段。为保证《条例》对现行监管制度的贯彻落实，鼓励中药创新，推进中药保护品种质量持续提升，强化中药保护品种上市许可持有人的责任和义务，国家药监局出台《公告》，在与现行监管制度保持一致的基础上，优化相关管理要求。
《公告》明确，药品上市许可持有人为中药品种保护申请和获得保护的主体，可依据《条例》对其持有的符合规定情形的品种向国家药监局提出保护申请。中药保护品种申请人向国家中药品种保护审评委员会（以下简称中保委）提交中药品种保护相关研究资料。
在真实性核查工作方面，《公告》作出优化：明确省级药监局真实性核查内容为中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料，对上市后已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。同时明确核查对象数量及选择要求。
审评工作方面，《公告》明确了中保委在收到省级药监局的核查报告后启动审评工作；明确了基于审评需要，根据申报资料、数据或者相关线索，中保委可以组织开展有因核查；明确补充资料实行一次性告知，申请人应当按照补充通知的要求在80个工作日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。
《公告》新增沟通交流和异议处置机制。申请人可在中药品种保护申请前、中药品种保护审评过程中，就重大问题与中保委进行沟通交流。如审评结论不通过，申请人可以在15个工作日内就原申报资料向中保委提出异议。通过新机制的建立，明确了申请人沟通交流的渠道和内容，可以大大提高申请人对申报工作的理解，提高申报成功率；完善了审评、审批程序，提升技术审评结论准确性。
《公告》还明确，中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请，批准前已受理的继续审评；持有人获得中药品种保护后，应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估；并规范了保护品种证书信息变更流程，实行受理与批准信息网上公示，强化审评专家管理和省级日常监督。
本公告发布后，原《关于印发中药品种保护指导原则的通知》与本公告不一致的内容，按本公告执行；未涉及事项仍按原规定执行。
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