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董强教授在会上作学术报告。
理念迭代:卒中治疗从开通大血管迈向修复脑组织
董强在报告中指出,再灌注治疗改变了缺血性脑卒中的救治格局,静脉溶栓、桥接、机械取栓大幅提高了血管再通率。然而,即便血管再通成功,微循环层面的“无复流”现象仍制约着临床获益。
卒中治疗理念正逐步从“开通血管”转向“修复大脑”。董强教授表示,围绕通心络对血脂、动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心血管事件链关键节点的影响,已开展系列基础与临床研究。研究证实通心络能够增加缺血区微血管密度、保护微血管结构、促进内皮细胞间缝隙连接蛋白磷酸化;同时促进微血管及神经元新生、保护脑梗死后微血管、内皮屏障结构和血脑屏障功能。
循证研究证实:通心络改善急性缺血性卒中患者远期预后
董强在报告中重点解读了发表于《美国医学会杂志网络公开版》的“通心络胶囊治疗缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究(TISS研究)”,这是全球首个针对发病72小时内急性缺血性卒中的口服中药大型随机对照临床试验。该研究共纳入2007例急性缺血性卒中患者,按1:1比例随机分配至通心络组与对照组,最终1946例纳入改良意向性分析(两组各973例),在标准化基础治疗之上,分别加用通心络胶囊与安慰剂。
结果显示,通心络可显著改善患者90天良好预后率,优势比1.33。次要结局指标方面,通心络组在日常生活能力评分、神经功能评分改善方面均优于安慰剂组,新发复合血管事件发生率亦呈下降趋势。
亚组分析进一步明确了通心络的优势获益人群:轻中度卒中(NIHSS4-7分)、合并糖尿病、大动脉粥样硬化型卒中、发病48小时内启动治疗的患者获益更突出。安全性方面,通心络组与安慰剂组不良事件发生率相当,证实通心络临床应用安全性良好。
董强表示,该研究证实通心络可提升急性缺血性卒中患者功能预后,为急性期中西医结合干预提供高级别循证依据。同时,通心络在动脉粥样硬化治疗方面也积累了系列循证证据,覆盖颈动脉斑块干预、冠脉易损斑块稳定、心血管事件防控等方向。
全周期证据延伸,通心络治疗脑小血管病循证研究稳步推进
脑小血管病在临床上十分常见,可逐步诱发认知下降,但目前仍缺少有效治疗手段。董强教授介绍,由复旦大学华山医院牵头的“通心络胶囊治疗脑小血管病——一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究(TOPS研究)”正在稳步推进,计划覆盖全国50家中心、纳入1052例患者,开展为期12个月的干预,进一步探索通心络在脑小血管病认知损伤中的临床价值。研究方案已发表于《卒中与血管神经病学》杂志。
董强总结时指出,从缺血性脑卒中到脑小血管病,通心络基于“改善微循环、保护微血管、稳定斑块”的核心机制,正逐步构建覆盖缺血性脑血管病急性期治疗、二级预防及脑小血管病的全周期防治体系,为缺血性脑血管病防治提供新选择。