为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。

 

2021年11月26日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品经营和使用办法意见反馈”。

 

许可条件

 

【零售企业许可条件】从事药品零售活动，应当具备以下条件：

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；同时经营其他商品(非药品)的，陈列（仓储）设施设备应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有能符合质量管理和追溯要求的计算机系统。

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合《药品管理法》规定的条件。 

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。

 

【零售连锁经营企业总部许可条件】  从事药品零售连锁经营活动的，应当设立零售连锁经营企业总部，对零售门店进行统一管理。零售连锁经营企业总部应当具备以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

（二）有能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的设施设备以及卫生环境；有与经营规模相适应的药品配送的场所和设施设备；有能覆盖企业药品经营、质量控制和追溯全过程的计算机管理信息系统。

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合《药品管理法》规定的条件。

（四）质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。

 

 

禁售品种

 

【药品经营企业禁售品种】  药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。

 

药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品。

 

 

药品零售管理

 

【药品零售管理】  药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。

 

药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

 

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。

 

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作，并能保证其在营业时间正常履职。

 

药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知；未经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核处方，不得销售处方药。

 

 

药企企业管理

 

【零售连锁经营企业管理一】  药品零售连锁经营企业总部的药品经营活动应当符合药品批发企业管理的相关要求。

药品零售连锁经营企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，实现统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，确保门店符合相关管理要求。

药品零售连锁经营企业所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送的药品。

 

【零售连锁经营企业管理二】  药品零售连锁经营企业总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。

药品零售连锁经营企业总部发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的应当及时采取停止销售、召回等风险控制措施，并及时向药品监督管理部门报告。

 

来源：国家药品监督管理局