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广中医原创中药1.1类创新药“紫花温肺止嗽颗粒”获批上市!
来源:广州中医药大学 2026-10-21 [教育] [中国中医药教育资讯]
近日,国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》,由广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)研制的中药1.1类创新药——紫花温肺止嗽颗粒正式获批上市。该药源于岐黄学者、首席主任导师卢传坚教授多年临床实践的原创方药,专为风寒型咳嗽(风寒恋肺证)而设,是我校及附属医院推进中医药传承创新、加快国家医学中心建设的又一标志性成果。

紫花温肺止嗽颗粒由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材组成,“紫花”取自紫菀、款冬花两味主药。全方以“温肺散寒、化痰止咳”为法,宣肺与降气并行,祛邪而不伤正。相较部分中枢镇咳药,该方为纯植物组方,无中枢抑制性及成瘾性风险,更适合风寒咳嗽患者尤其是感染后迁延咳嗽人群使用。

 

早在2019年,紫花温肺止嗽颗粒作为我校第二附属医院院内制剂投入临床使用,在真实诊疗场景中持续积累人用经验;并经药学、药效学、毒理学等规范临床前研究及临床试验验证。Ⅱ期临床试验显示其治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)的显著疗效,Ⅲ期临床试验进一步验证其优势:高、低剂量组咳嗽缓解率分别为90.77%、84.85%,均优于对照组的47.76%;咳嗽消失率分别为72.31%、68.18%,优于对照组的31.34%;该方的中医证候总有效率达97.49%,明显改善患者的生活质量。最终,该方成功获批国家药品监督管理局的《药品注册证书》。

 

紫花温肺止嗽颗粒完整跑通“临床验方—医院制剂—中药新药”转化路径,是我校及附属医院“医产学研用”协同创新的成功范例。学校及医院将持续深化名老中医经验方的挖掘与转化研究,推动更多优质医院制剂进入新药转化通道,让中医药传承创新成果更快落到临床、惠及群众。

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