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刘保延
世界针灸学会联合会主席
中国中医科学院学部委员
转折始于2004年。
面对困局，由中国中医科学院与成都中医药大学牵头的研究团队，在科技部、国家中医药管理局等单位的支持下，联合30余家单位，聚焦临床最常见、西医最棘手的女性压力性尿失禁、难治性便秘、慢性荨麻疹、稳定型心绞痛、过敏性鼻炎等8类病症，开启了针灸从“经验”到“科学”的破冰之旅。
经过十余年深耕，一系列严谨研究证实了针灸的特异性疗效，揭示了经典循经取穴的科学性，明确了穴位敏化的临床价值……这些成果接连发表于《美国医学会杂志·内科学》《内科学年鉴》等国际顶级期刊。
这些成果的取得，得益于一套针灸临床评价与成果转化的“中国方案”。研究团队并未照搬西方临床研究模式，而是将针灸临床特点、现代临床评价原理与信息技术结合，在成功开展各项临床研究的同时，逐步构建起一套适宜的评价体系与高效的成果转化机制。
扎针治便秘，深刺好还是浅刺好？十年前，这可能只是老中医凭经验拿捏的门道，如今，却成了有科学数据支撑的标准操作。世界针灸学会联合会主席、中国中医科学院学部委员刘保延介绍，研究团队首创“阶梯递进”研究模式，将临床研究分为“发现—优化—验证—应用与再评价”四阶段，环环相扣，让研究问题越来越聚焦。
“以天枢穴深刺治疗难治性便秘为例，最初临床中发现，同样扎天枢穴，深刺比浅刺对便秘的效果更明显。进入优化阶段，团队开始系统研究，深刺要多深？多久扎一次？适合哪种便秘？一点点把经验变成了可操作的方案。到了验证阶段，就要用金标准来检验。”刘保延介绍，“十一五”期间，由全国12家临床试验中心共同开展的随机对照试验证实，深刺疗法的疗效优于浅刺；“十二五”期间，以假电针对照剔除安慰剂效应，并与一线便秘药物进行非劣效比较，最终明确针灸的净效应与后效应优势。系列研究成果写入中国针灸学会《循证针灸临床实践指南：慢性便秘》，并在全国300余家医院推广，累计服务患者逾10万人次。
从医生手里的感觉，到白纸黑字的证据，这套“阶梯递进”模式，就像给针灸装上了导航系统，每一步科研探索都有了方向。
中医看病讲究灵活调整，怎么把这些个体化经验变成大家都能信的证据？
刘保延介绍，研究团队在科研实践中提出了临床科研一体化的“真实世界中医临床科研范式”，其核心要义是“从临床中来，到临床中去”。
“评价针灸好不好用，有两个法宝，一个是在方案探索阶段以真实世界研究摸索效果，一个在疗效验证阶段以随机对照试验（RCT）为金标准进行验证。这是研究团队总结出的‘两法并举’策略。”刘保延表示，在针灸新方案新技术发现、优化及推广应用阶段，以真实世界临床研究方法为主，使干预要素逐步固化、规范化，确定适应人群、效果测定指标可测量的情况下，则采用国际通行的随机对照“金标准”进行验证性评价，取得高质量临床证据。两者相结合，既扎根现实，又对接国际，让针灸疗效说得清、认得准。
为了让这套思路落地，收集更广泛的真实世界数据，研究团队自主研发出中医临床科研信息共享系统，覆盖临床试验设计、数据管理、真实世界研究及国际注册等全流程，构建起一套完备的支撑体系。依托这些技术，330个临床研究项目顺利推进，累计纳入受试者近8万名。通过专属的针灸病例登记注册平台，19项真实世界研究有序开展，全国临床实践中的诊疗经验、患者治疗数据实时汇聚，形成一个动态更新的科研共同体。在国际上，研究团队创立的中国针灸临床试验注册中心作为世界卫生组织（WHO）认可的全球唯一针灸专属注册平台，已为342个国际项目提供服务。
这些平台与基地，为针灸科研搭建起“基础设施”，让每一项研究都有据可依。
真实世界与RCT数据相互补充，既解决了针灸个体化难以标准化的国际质疑，也为人工智能时代的大数据研究打下坚实基础。
过去很长一段时间，发表在国际知名期刊上的大多数试验“真针刺”与“假针刺”效果相当，导致针刺只是安慰效应、针刺无效的结论。“这背后是方法学上的难题：假针刺该怎么设计才科学？”刘保延表示，研究团队从中医“针刺之要，在于治神”的理论出发，不断细化，总结出一套适合针刺研究设计的要点。首先，试验的样本量得足够大，避免少数人的偶然结果影响结论；其次，选的患者病情不能太轻，否则很难看出治疗的真实作用；最后，正式试验前先做预试验，摸清假针灸可能产生的心理效应有多大。按这套思路，团队还研制出适合中国国情的假针具，成本只是进口同类产品的二十分之一。
包含假针刺实施和效应在内，研究团队总结了针灸临床研究的15个关键要素，从科学假说、设计方法、病种选择，到穴位方案、频次疗程、手针电针选择、电针参数设置，再到结局评价、随机隐藏、盲法实施、操作者效应及质量控制、数据管理、依从性等，均逐一提出具体解决方案。
基于该方案，团队在10余项国际多中心试验中成功设置假针刺对照，显著提升了真针刺与假针刺的组间差异，为针灸疗效提供了铁证。
不仅如此，团队还围绕如何做针灸研究、怎么保障患者权益、怎么记录和报告结果等这些过去没有统一说法、导致研究结果可信度不高的细节问题，出版了全世界首个《针灸临床研究管理规范》（针灸GCP），为全球同行提供了针灸研究的“参考书”。
“这套由中国制定的针灸研究标准，就像针灸研究的操作手册，从怎么设计试验、怎么确保研究过程规范，到怎么保护受试者、怎么如实报告结果，都写得非常清楚。更关键的是，团队独创的‘阶梯递进’研究模式、‘两法并举’评价策略，以及破解假针灸对照等难题的方法，都被写进了规范，成了通行公认的标准。”刘保延说。
除了建立规范，研究团队还联合国内外专家制定了多项针灸国家标准、团体标准，为针灸临床评价规范体系夯实基础。小到一个穴位的定位、一种针法的操作，大到一整套疾病的针灸治疗指南，都有了统一的“度量衡”。
“这套体系的价值，不仅在于科学验证了针灸的疗效，更推动中国从针灸临床研究的‘跟跑者’转变为‘领跑者’，并在全球针灸标准制定中发挥主导作用。”刘保延强调。
从此，国际医学界再谈针灸疗效，有了更科学的标尺。
科研的终极目标是将成果从论文引向诊室，切实服务于临床实践。
研究团队制定《针灸临床实践指南制定及其评估规范》，成为打通从科研到临床应用的关键桥梁。在此框架下，13项针灸临床实践指南陆续发布，覆盖多种常见病与难治性疾病。
为推动证据向临床能力高效转化，团队构建“指南—培训—基地”三级联动机制：中国针灸学会开展百余场面对面培训；依托“大针灸医联体”，800余名基层医师在专病门诊接受实操带教；6个专业委员会深入基层，建立专家工作室联盟，实现“专家传技、县级建科、群众受益”。数据显示，仅慢性便秘深刺方案推广后，试点区域患者医疗费用降低34%，治疗满意度提升40%。目前，8项指南已被纳入针灸规范化教材，形成“研究—标准—应用”无缝衔接的转化通路。
“从指南的科学制定到成果的高效落地，我们系统打通了科研至临床的‘最后一公里’，充分体现了中医传承创新的实践价值。”刘保延说。
如今，以扎实的科研证据“开道”，中国针灸的智慧与成果被越来越多人认可，国际化进程加速。通过世界针联“一带一路”针灸风采行等品牌活动走向世界，团队以循证为依据、规范为语言，推动针灸临床成果在40余个国家和地区落地应用，形成独具特色的国际传播路径。
海外中医中心与针灸教育基地成为推广前沿；国际学术会议与针灸大讲堂系统解读最新研究和规范；义诊示范则让海外民众亲身体验针灸疗效。从学术交流到民间认可，从专家共识到患者口碑，针灸的科学性与临床价值得到广泛传播。
随着线上线下融合传播的深入推进，针灸的国际影响力持续扩大。无论是被国际指南采纳的治疗方案，还是适用于基层的实用技术，都能借由数字化平台快速共享，使“中国方案”及时惠及全球。
从亚洲到非洲，从欧洲到美洲，针灸不仅缓解病痛，更成为文化交流与健康合作的桥梁。以扎实临床证据为核心的传播策略，让世界看清针灸的科学内涵，也使“一带一路”健康合作更加深入、更富温度。这枚小小的银针，正作为中国与世界共享健康的使者，书写跨越山海的共赢故事。
如今，随着“中国方案”不断推广，针灸正在全球范围内迎来新一轮发展机遇。曾经的质疑与瓶颈，已成为学科跃升的跳板。从经验传承到证据支撑，中国针灸以十余年扎实探索，实现了从被质疑到被认可的逆袭，开启了高质量、国际化发展的新篇章。
近十年针灸高质量临床研究文献发表国家趋势（52篇）。
SCI源期刊针灸临床试验年度发文量趋势。
本版刊载图表来源于《针灸临床研究证据蓝皮书（2015—2024）》，2024年数据截至7月31日。
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