北京大学中医药现代研究中心主任 屠鹏飞

健全中药标准体系，强化中药标准管理，进一步完善国家药品标准形成机制，不断优化以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，是《“十四五”中医药发展规划》的重要内容。4月28日线上召开的第33届全国医药经济信息发布会上，北京大学中医药现代研究中心主任屠鹏飞指出，“国家药品标准是人民用药安全有效的重要保障，是药品监管的重要依据。”新版《中国药典》不断完善以中医临床为导向的中药质量标准体系，进一步加强中药材和饮片的专属性鉴别和整体性质量控制，能够有效控制中药材和饮片质量。

提升安全质量控制水平

中药材和中药饮片质量标准的增修订不仅关系到中药饮片的临床疗效和安全性，更与中成药的疗效与安全性密切相关。

屠鹏飞表示，中药材和饮片多数具有农副产品的性质，其质量深受种质资源、土壤、气候、栽培和加工技术等内外因素影响。由于中药化学成分复杂，部分药材有效物质难以阐明，加上违法添加、造假，给中药材和中药饮片的质量标准制定带来巨大挑战。新版《中国药典》对中药材和中药饮片的质量标准制定，提升了药品质量一致性、生物等效性和用药安全性。

中药的安全性一直是国际关注的焦点，也是“健康中国2030”提出的新要求。中药材是中药的源头，提高中药安全性必须从源头抓起。据屠鹏飞介绍，新版《中国药典》进一步完善了中药材安全性检测方法，譬如“中药有害残留物限量指导原则”中组织开展重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准研究，尤其对国家明令禁用、限用的农药必须制定统一的限量标准。以此遏制源头种植养殖阶段滥用农药的乱象。

中药标准建设持续完善

《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。新版《中国药典》以中医临床为导向制定中药材和饮片质量标准，完善了符合中医药特点的中药标准体系；发挥我国中药材和饮片的特色与优势，可进一步加强国际交流与合作，实现中药标准的完善进而指导国际标准制定。

屠鹏飞认为，新版《中国药典》在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题，将对提高中药材和饮片质量，保证中医临床用药的安全有效起到积极作用。此外，新版药典增加了不少专属性强的检测方法，这些将更有效地控制药品质量。

随着科学技术不断发展，人民健康需求不断提升，药品标准的提升和修订永远在路上。屠鹏飞指出，中药来源于天然，其标准的制修订难度很大，《中国药典》和其他有关中药的标准可能存在不足之处，呼吁社会各界发现问题及时提出，积极参与标准工作，共同推进中药标准的提升和完善。