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上世纪70年代,国内中药制剂大多依靠老药工口传心授,工艺随意、标准缺失,同样的药方,不同作坊生产出来药效参差不齐,行业规范化迫在眉睫。1976年,学校正式成立中药药剂教研室,张翊、张兆旺等老一辈学者扛起拓荒重担。
“那时候条件简陋,没有先进仪器,我们就泡在车间、埋首古籍,一点点把老工匠口口相传的经验,变成可量化、可复制的工艺参数。”回望学科初创岁月,学科老教师感慨良多。团队系统梳理膏、丹、丸、散古法技艺,首次把工艺参数量化、制备流程标准化、质量评价规范化理念引入山东中药制剂领域,为基层医院制剂室、地方药企制定标准化操作规程,补齐省内传统中药制剂规范化短板。课堂之上,老师们结合齐鲁道地药材编写讲义,开设《中药药剂学》等核心课程;实验室里专攻丸、膏、散剂型改良,破解制剂储存期短、量产困难等现实难题。至1990年,学科完成从无到有的奠基,为后续现代化创新埋下伏笔。
迈入九十年代,国家中药现代化战略吹响号角,传统汤药煎煮麻烦、固体制剂起效慢、提取工艺粗放等痛点愈发凸显。学科团队敢闯敢试,接连诞生多项全国首创的制剂成果。
针对汤药服用不便的痛点,团队研发银黄口服液,开辟国内中药复方口服液工业化道路;瞄准阿胶服用吸收难题,创制国内首个中药泡腾颗粒——阿胶泡腾颗粒,显著提升生物利用度,当时斩获国家教委科技进步二等奖。冰硼贴片、风湿镇痛凝胶两款外用制剂相继问世,破解传统外用药药效流失快、作用时间短的短板。
最具代表性的是张兆旺教授团队开创的半仿生提取技术。“中药复方提取不能简单一煮了之,我们模拟人体胃肠道酸碱环境去提取药材,力求把有效成分最大限度保留下来。”参与该技术研发的科研人员介绍道。这项原创提取技术跳出传统水煎、醇沉模式,成为国内中药复方提取纯化的标志性技术,被编入国家级规划教材。与此同时,中药电泳鉴别技术问世,为药材与制剂质量快速鉴别提供新手段。
科研成果源源不断反哺教学与产业。学科牵头编写“十五”“十一五”国家级规划教材《中药药剂学》,率先编写研究生专用教材;2008年《中药药剂学》获评山东省精品课程,妇血宁片、补肾宁片等新药实现投产转化。同年,药剂学二级学科硕士点获批,搭建起本科硕士人才培养链条,确立绿色提取、新剂型创制、新药研发三大研究方向。
2009年,学科成功获批国家中医药管理局重点学科,发展从单点技术突破迈向体系化建设新阶段。在田景振教授带领下,组建起“泰山学者领衔、专家骨干支撑、青年博士储备”的高水平梯队。
“拿到重点学科只是起点,我们要让实验室的技术真正走向生产线。”团队科研人员说。学科对半仿生提取技术迭代升级,建立标准化工艺库,持续攻关缓释、靶向、凝胶贴剂等高端制剂,攻克载药不均、释药不稳定等技术难关。科研捷报频传,斩获国家科技进步二等奖、山东省科技进步一等奖等多项大奖;先后研发12款中药新药,获得新药证书或临床批件,技术转让总额超1250万元。学科还牵头制定《药物制剂工国家职业技能鉴定标准》,扛起行业标准制定重任。依托国家综合性新药研发平台,建成从小试、剂型研发到中试放大的完整平台。2015年,学科以优秀成绩顺利通过国家中医药管理局重点学科验收。
2016至2026年,学科紧跟制药技术发展浪潮,开启智能化、交叉化转型。融合人工智能、大数据、材料科学,构建以临床价值为核心的方剂、药材药效物质基础数智化解析及评价系统,实现工艺智能优化、制剂质量全程溯源。团队深耕靶向、缓控释、智能凝胶等高端给药系统,3个中药1.1类创新药进入Ⅱ期临床试验,柴桂系列抗病毒制剂形成特色成果。学科还将研究触角延伸至海洋中药,拓宽中药药剂研究边界。牵头获批国内首个“中药监管科学”二级学科,依托中药学一级学科博士点与博士后流动站,建成完整育人体系,培养大批懂传统、通现代、善转化的复合型药学人才。
五十载薪火相传,守古法而不泥古,求创新而不离本。“我们的初心,就是让古老中药制剂,用现代技术更好服务临床与百姓健康。”学科中青年骨干说。站在新的发展起点,山东中医药大学中药药剂学科将持续深耕原创技术,深化产学研融合,为中医药产业高质量发展持续贡献齐鲁力量。