近年来，在一系列深化中药科技创新政策文件的支持下，中药新药上市数量持续增长，中药基础研究国际影响力不断提升，中药创新基地平台建设逐渐完善，中药企业研发积极性与研发投入不断增长，中医药传承创新发展迎来历史发展机遇期。

近日，2023国家中药科学监管大会在上海举行。会上，与会专家围绕中药审评审批制度改革新进展、中药质量安全监管新举措、中药标准管理新情况等内容进行了研讨。

中药新药创制取得突出成效

当前，人类健康正面临来自重大突发传染病与慢性疾病的双重挑战。现实来看，传统的、针对单一靶点的研究方法难以适用于慢性复杂疾病治疗药物的研究。“而中医整体的、多靶点、多层次的作用和调节对复杂慢性疾病有重要意义。”中国科学院院士陈凯先说道。他认为中药创新必须坚持以临床价值为导向，聚焦临床最需要解决的问题，充分认识到中药复方成分和作用机理的复杂性。

“在我看来，研发中药新药的方法与路径之一是利用中药组分，建立高效生物筛选与配方研究。”中国科学院院士林国强说。他提出，发展中医药需要注重化学与生物学融合研究，注重与临床应用及产业需求相结合，充分挖掘传统中医药学的精华。

2020年3月，由中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所共同研发的抗糖尿病中药新药桑枝总生物碱片获批上市。中国工程院院士蒋建东介绍，《本草纲目》中记载了桑叶、桑枝、桑白皮可止消渴。桑枝提取得到的生物碱有效组分——桑枝总生物碱可以抑制肠道内葡萄糖苷酶的活性，减少肠道里的葡萄糖产生，从而降血糖和降糖化血红蛋白，临床上用于治疗糖尿病。

“组学技术、化学分析、厌氧代谢等新技术很重要，可助力研究者打破研究瓶颈。”蒋建东说道。这个案例正说明新药研究应重视标本兼顾、异病同治、药食同源的中医药理论和思想，找到更合理的研发新药的线索。

中药质量监管体系不断完善

根据大会新发布的《2022国家中药监管蓝皮书》显示，2022年国家共抽检中成药47个品种5805批次，合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明，中成药质量自2019年来有明显提升，合格率均保持在99%以上。

国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁表示，药品监管部门大力鼓励中药新药研发，不断完善中药法规制度体系，筑牢中药质量安全监管体系，推动中药传承创新发展驶入了“快车道”。

今年1月，国家药品监督管理局印发的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》提出，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。

“我们坚持标准先行，修订《上海市中药饮片炮制规范》，制定361个中药配方颗粒省级标准。严守安全底线，建立符合中药特点的监管体系，加强中药专业人才队伍建设，有力有序推动事中、事后监管，让百姓吃到放心药、安全药。”上海市副市长解冬表示。下一步，上海将深化中药科技创新，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。

中国工程院院士、国医大师张伯礼表示，中医药产业发展要坚持自主性，走出一条既符合药品监管科学规范又体现中医药特点的中药科学监管之路；要坚持时代性，以人民健康为核心，服务中药质量提升，保证药品安全、有效、可及；要坚持科学性，促进中药生产走向绿色制造、精益制造、智能制造；要坚持系统性，中药监管政策的制定需要统筹协调，让政策更具权威性。