中医药、中西医结合防治新型冠状病毒肺炎（NCP） 已经广泛使用，但还需要深化对作用规律的认识，需要通过临床研究，对不同的治疗方案和药物的疗效进行分析和评价，以便推进临床合理使用中药，进一步提高临床疗效，更好救治患者。目前临床研究开展怎样？存在什么问题？如何改进？

 

天津中医药大学循证医学中心张俊华教授团队，采用系统评价的方法，将中国临床试验注册中心和美国临床试验注册中心网站注册的中医药干预NCP的临床研究进行了全面的收集、系统的总结和深入的分析，总结了中医药防治NCP临床研究的全貌。

 

1. 中医药防治NCP研究响应快，实现与临床救治同步。

 

中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速，至2月16日，已经有49个研究方案注册，设计类型以干预性研究为主（40个）,其中随机平行对照研究30 个,非随机对照试验7 个,单臂研究2 个,连续入组1 个。其他观察性研究9个。

 

2.研究范围广，设计NCP防治全过程

 

当前注册方案入组人群包括健康人群、隔离观察人群、疑似病例、确诊病例和康复期病例。涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。31 个(63. 27%)研究纳入确诊病例,涵盖新冠肺炎轻型、普通型、重型及危重型各个分型。

 

3.临床研究开展存在的一些困难

 

新冠肺炎是新发传染病，与传统的临床研究环境截然不同。在隔离病房实施也会面临挑战，比如研究者培训，望闻问切四诊操作，包括填表等都会遇到困难。

随着疾病诊断标准和国家诊疗方案的变化，将导致注册的研究方案与新的诊疗方案存在不一致问题，导致既定研究方案的纳入排除标准及评价指标均会受到影响。

 

4．提升研究方案科学性和可行性的建议

 

（1）方案设计时，考虑中医药证型的分布；

（2）根据临床需要解决的主要问题设置合理的评价指标；

（3） 对样本量较大的RCT，建议设立数据安全监察委员会（DMC）;

（4）简化研究流程，采用信息化手段减轻数据获取的负担。

 

 

相关论文《中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析》即将发表于《中国中药杂志》，已经在中国知网推出的“新型冠状病毒感染的肺炎专题研究成果网络首发平台（OA）”上进行网络首发。