构建体现中医药特色和优势的指标体系，是一项关键性的基础工程，需要多个学科、跨区域团队协同推进，其中科学规范且可遵循的实践手册不可或缺。《手册》编写突出实践性、实操性、实用性，秉持“去繁就简”的原则，对中医药核心指标集研究中的关键环节和实施要点进行了总结和介绍，服务于研制高质量中医药核心指标集。

《手册》由国家药监局中医药循证评价重点实验室主任、世界中联临床疗效评价专业委员会会长张俊华担任主编，联合全国从事该研究领域的专家共同编写。

天津中医药大学循证医学研究团队在张俊华带领下，率先开展中医药核心指标集研究。针对中医药临床研究指标存在的共性问题，提出了以“国际标准+中医特色”为基本原则的中医药临床研究核心指标集（COS-TCM）研究策略，逐步建立了一套COS-TCM研制方法，发布了《中医药临床试验核心指标集研制技术规范》团体标准，建立了临床试验核心指标集研究中心（ChiCOS）及相应技术平台，致力于推进我国临床试验结局指标选择、测量、评价、报告的规范化和科学化。