要求临床医师应当仔细阅读化痰平喘片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

 

据悉，化痰平喘片是一款具有清热化痰、止咳平喘功效的常见中西药复方制剂，可用于急、慢性气管炎，肺气肿，咳嗽痰多、胸满气喘。因里面含有化学药组分盐酸异丙嗪，使用时需特别注意。

 

此次说明书修订的内容涉及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】，与旧版说明书相比新增内容多，具体有什么变动呢？小社为大家做了如下整理。

 

第一，新增禁用人群，这4类人禁用

 

 

四类人群禁用

1.早产儿、新生儿、婴儿禁用。

2.高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用。

3.对本品或其组方成分过敏者禁用。

4.对吩噻嗪类药品过敏者禁用。

 

与旧版说明书相比，新增禁用人群早产儿和对吩噻嗪类药品过敏者。

 

前者是因异丙嗪是抗组胺药物，具有抑制呼吸中枢的作用，对婴儿，特别是新生儿和早产儿有较大的危险性。

 

后者是因异丙嗪属于吩噻嗪类药物，对异丙嗪药物过敏，可能会有同类药物交叉性过敏。

 

第二，新增16种慎用情况，内容更详细

 

1.急性哮喘、高血压等16种情况慎用

 

序号	疾病情况
1	急性哮喘
2	膀胱颈部梗阻
3	骨髓抑制
4	心血管疾病
5	昏迷
6	闭角型青光眼
7	肝功能不全
8	高血压
9	胃溃疡
10	前列腺肥大症状明显者
11	幽门或十二指肠梗阻
12	呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射）
13	癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重程度）
14	黄疸
15	各种肝病以及肾功能衰竭
16	Reye综合征（异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆）

 

此外，新修订说明书还对以往提到的慎用人群做出了更详细的解释。

 

2.孕妇、哺乳期妇女慎用

 

本品含盐酸异丙嗪，孕妇服用异丙嗪后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此，孕妇在临产前1～2周应停用本品。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。

 

3.老年人慎用

 

本品含盐酸异丙嗪，老年人使用异丙嗪易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。易发生锥体外系症状，如静坐不能或迟发性运动障碍，用量大或胃肠道外给药时更易发生。

 

4.过敏体质者慎用

 

已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也会对异丙嗪过敏。

 

第三，禁止与这7类药物配伍

 

1.藜芦

 

本品含南沙参，根据中医药“十八反”，南沙参不宜与藜芦同用。

 

2.醇或其他中枢神经抑制剂

 

本品含盐酸异丙嗪，与醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药同用时，可增强异丙嗪或（和）这些药物的效应，用量要另行调整。

 

3.镇静、催眠药、抗过敏药

 

本品含盐酸异丙嗪，与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢神经的抑制作用。

 

4.胆碱类药物

 

本品含盐酸异丙嗪，与胆碱类药物，尤其是阿托品类药同用时，异丙嗪的抗毒蕈碱样效应增强。

 

5.苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药

 

本品含盐酸异丙嗪，与苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药同用时，降压效应增强。

 

6.肾上腺素

 

本品含盐酸异丙嗪，与肾上腺素同用时，肾上腺素的α作用可被阻断，而使β作用占优势。

 

7.耳毒性药物

 

本品含盐酸异丙嗪，与铂类、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药同用时，其耳毒性症状可被掩盖。

 

第四，不良反应由“尚不明确”改为“明确反应”

 

国家药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，从之前不良反应“尚不明确”修改为5条“明确反应”，覆盖消化系统、神经系统以及皮肤等多方面。

 

“

1.消化系统：口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等。

 

2.精神及神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

 

3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

 

4.其他：疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等。

 

5.本品含化学药组分盐酸异丙嗪，盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为：

 

● 困倦、思睡、口干，偶有胃肠道刺激症状，高剂量时易发生锥体外系症状；

 

● 老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压；

 

● 少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难；

 

● 过量时可发生动作笨拙，反应迟钝，震颤。

”

 

药品说明书是医生行使处方的重要依据，有读者反映部分基层医生一方面无药可用，另一方面用药如要命。因此，基层医生更需要及时了解这些变动，才能更好地服务患者，降低临床用药风险。